Xalqaro standartlashtirish tashkiloti (ISO) tibbiy sanoat uchun qo'llanma sifatida ISO 13485-ni yaratdi. Xususan, ISO 13485 menejerlarga tibbiy asbob-uskunalarning ishchi holatda bo'lishini ta'minlashga yordam beradi, shuningdek ushbu tibbiy asboblarning dizayni va ishlab chiqarilishini batafsil yoritadi. Ushbu qoidalar va standartlarni belgilab, ISO tibbiy fondlar tasodifiy zarar etkazmasdan, o'z bemorlariga eng ko'p yordam beradigan asboblardan foydalanishni ta'minlashga intiladi. 13485 standarti bir qator boshqa standartlashtirilgan hujjatlarni o'rnini bosadi va odatda ISO 9001 bilan birlashtiriladi, ammo bunday bo'lishi shart emas.
ISO 13485 tibbiy muassasalarni sifatli tibbiy asbob-uskunalar bilan ta'minlash va ularga xizmat ko'rsatish bo'yicha ko'rsatma bo'lib xizmat qiladi. 13485 standartida ishlab chiqarish tomonida jihozlar standart yoki nostandart holatlarga olib keladigan qiymatlar va ma'lumotlar namoyish qilinadi, ularning standartlari noqonuniy yoki foydalanish uchun nomunosibdir. Dizayn, shuningdek, shifokorlarga bir jihozning boshqasidan boshqasiga yoki boshqasining ishlab chiqaruvchisiga o'tishiga yordam berish uchun standartlashtirilgan, shuning uchun tibbiyot muassasasi o'tirmasdan va yangi jihozlarga o'rganmasdan ishlashni davom ettirishi mumkin.
Boshqaruv tomonida ISO 13485 da rahbarlar va menejerlar sifatni qanday tekshirishlari va bu sifatni qanday saqlash kerakligi bayon qilingan. Uskunalarni sterilizatsiyalashni kuzatib borish va hisobot berish, implantatsiya qilinadigan asboblarni qanday tekshirish, qurilmalarning samaradorligini tekshirish va xavflarni boshqarish bo'yicha doimiy choralar ko'rish uchun bo'limlar mavjud. Jihozlarni doimiy ravishda tekshirib turishga intilmaydigan menejerlar yoki nazoratchilar uchun asboblarni tekshirish nima uchun muhimligi va sifatni ta'minlash uchun javobgar bo'lgan standart boshqaruv ekanligini tushuntirib beradigan bob mavjud.
ISO 13485 bilan uchta hujjat almashtirildi, chunki ular unchalik modernizatsiya qilinmagan yoki hujjat ichidagi ma'lumotlar yanada samaraliroq va yuqori yoki real sifat standartlarini taqdim etadigan darajada tahrirlangan. EN 46001, EN 46002 va ISO 13488 uchta hujjatdir. 13485 standartiga o'tish tibbiy muassasani past sifatli asbob-uskunalar tufayli yopib qo'yishga yordam beradi va&# 39 bemorlarini yaxshilaydi; muassasa ishonch.
Kerak bo'lmasa ham, odatda ISO 9001 va ISO 13485 standartlari birlashtiriladi. Buning sababi, ushbu ikkala standart ham tibbiy asboblar va texnologiyalarga tegishli. Farq shundaki, 13485 sifat jihatidan moslamalar to'plamini olish va saqlash bilan shug'ullanadi, ISO 9001 esa sifatni yaxshilashni davom ettirmoqda, bu esa 13485 standartining texnik xizmat doirasidan tashqarida.
