Xalqaro standartlashtirish tashkiloti (ISO) tibbiy sanoat uchun qo'llanma sifatida ISO 13485-ni yaratdi. Xususan, ISO 13485 menejerlarga tibbiy asbob-uskunalar hali ham ish tartibida bo'lishiga yordam beradi, shuningdek ushbu tibbiy asboblarning dizayni va ishlab chiqarilishini batafsil yoritadi. Ushbu qoidalar va standartlarni belgilab, ISO tibbiy fondlar tasodifiy zarar etkazmasdan, o'z bemorlariga eng ko'p yordam beradigan asboblardan foydalanishni ta'minlashga intiladi. 13485 standarti bir qator boshqa standartlashtirilgan hujjatlarni o'rnini bosadi va odatda ISO 9001 bilan birlashtiriladi, ammo bunday bo'lishi shart emas.
ISO 13485 tibbiy muassasalarni sifatli tibbiy asbob-uskunalar bilan ta'minlash va ularga xizmat ko'rsatish bo'yicha ko'rsatma bo'lib xizmat qiladi. 13485 standartida ishlab chiqarish tomonida jihozlar standart yoki nostandart holatlarga olib keladigan qiymatlar va ma'lumotlar namoyish qilinadi, ularning standartlari noqonuniy yoki foydalanish uchun nomunosibdir. Dizayn, shuningdek, shifokorlarga bir jihozning boshqasidan boshqasiga yoki boshqasining ishlab chiqaruvchisiga o'tishiga yordam berish uchun standartlashtirilgan, shuning uchun tibbiyot muassasasi o'tirmasdan va yangi jihozlarga o'rganmasdan ishlaydi.
